1. Mikä on lääketieteellinen laite?
Lääketieteellisillä laitteilla tarkoitetaan välineitä, laitteita, laitteita, materiaaleja, ohjelmistoja tai muita esineitä, joita käytetään yksinään tai yhdistelmänä ihmisten sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, seurantaan ja korvaamiseen.
Suurin ero lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välillä: Vaikutukset kehon pintaan ja kehoon saadaan fyysisillä keinoilla, ei farmakologisilla, immunologisilla tai metabolisilla keinoilla.
2. Miten lääkinnälliset laitteet ja päivittäiset tarpeet eroavat toisistaan?
Lääkinnällisten laitteiden tuotteiden rekisteröintiä tai arkistointia varten tarvitaan tiukka hyväksyntä. Olipa kyse lääkinnällisestä laitteesta vai ei, on välttämätöntä tarkistaa, onko tuotteen pakkauksessa lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistuksen numero tai tietueen numero, kuten ”Zhejiangin elintarvike- ja lääkehallinnon (Quasi) sana 2009, nro 2630558”. Rekisteröintiin tai arkistointiin hyväksytyt lääkinnällisten laitteiden tuotteet ja rekisteröintitodistuksen numero löytyvät valtion elintarvike- ja lääkehallinnon verkkosivustolta. Terveydenhuollon tuotteet tai päivittäiset tarpeet eivät ole lääkinnällisiä laitteita.
Jos kyseessä ei ole lääketieteellinen laite, propagandassa ei pitäisi olla terapeuttista toimintaa ja parantavaa vaikutusta, eikä sanojen "hoito, paranna XX-tauti" pitäisi olla tuotteen käyttöohjeessa.
3. Mitä asioita minun tulisi kiinnittää huomiota ostaessaan lääkinnällisiä laitteita?
(1) Olisi varmistettava, onko tuote merkitty lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen numerolla. Jos olet epävarma, siitä voi kysyä Valtion elintarvike- ja lääkehallinnon verkkosivustolta.
(2) Olisi vahvistettava, että tuotteen rekisteröintitodistuksen voimassaoloaika ei ole vanhentunut. Lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistus on voimassa 4 vuotta. Kun kuluttaja tarkastaa varmenteen, aitouden vahvistamisen lisäksi sen on myös vahvistettava, onko sertifikaatti voimassaoloajan sisällä.
(3) Piilolinssien hoitoratkaisun kaltaisten tuotteiden osalta itse tuotetta vaaditaan voimassaoloaikaksi. Kuluttajien tulee ostohetkellä kiinnittää huomiota siihen, että tuote on vanhentunut.
(4) Kiinnitä erityistä huomiota tuotteen soveltamisalan vahvistamiseen ostoksen aikana, erityisesti joihinkin terapeuttisiin instrumentteihin. Lääkinnällisten laitteiden tuotteiden soveltamisala on tärkeä osa markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää. Jotkut jakelijat kuitenkin jakeluprosessissa liioittelevat soveltamisalaa.
Joidenkin yleisten kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen, suhteen elintarvike- ja lääkevalvonta- ja hallintoosasto ei ole vielä hyväksynyt lääkinnällisiä laitteita, jotka voivat parantaa tällaisia sairauksia. Jos myyjä väittää myyntiprosessin aikana pystyvänsä ”parantamaan” tai “parantamaan” sellaisia sairauksia kuten korkea verenpaine ja diabetes tai väittävät pystyvänsä korvaamaan lääkehoidon, kuluttajien tulee olla valppaita välttääkseen harhauttamista.
(5) Yritä olla ostamatta lääkinnällisiä laitteita verkkokaupoissa.
(6) Älä osta ”kolme ei” tuotetta ilman tuotantoyhtiön nimeä, ilman tuotantoosoitetta ja yhteystietoja.