Kuinka kauan ennen kuin lääketieteellisen laitteen käynnistyessä loppuu rahat? Tämä riippuu siitä, kuinka kauan kestää ennen kuin aloitat tulojen tuottamisen. Tulojen tuottaminen ei voittanut' tapahdu, kunnes FDA hyväksyy sinut, mikä voi viedä jonkin aikaa.
Ei ole koskaan liian aikaista alkaa valmistautua FDA: n toimittamiseen. Tehokkain tapa ennustaa markkinoille tulon nopeus on arvioida lääketieteelliseen laitteeseesi liittyvä riskitaso ja selvittää, onko se luokan 1, 2 tai 3 laite.
Markkinoiden hyväksymiselle on kolme mahdollista tapaa: Itserekisteröinti ， 510 (k) ilmoitukset ， Markkinoiden ennakkolupa
LUOKAN 1 LAITTEET
Suurin osa luokan 1 laitteista on vapautettu 510 (k) raitareitistä virastoa kohden. Suurin osa laitteista, jotka on jo hyväksytty myyntiin, kuuluvat luokkaan 1 ja aiheuttavat pienimmän riskin potilaille. Luokan 1 laitteet sisältävät ei-invasiivisia esineitä, kuten kielenpainikkeet, happinaamarit ja sähköhammasharjat.
Vaikka pieni osa luokan 1 laitteista edellyttää 510 (k) -lähetystä, suurin osa voi olla itse rekisteröitynyt virastoon. Tämä on kolmivaiheinen prosessi, selitetty perusteellisesti FDA: n verkkosivustolla.
Maksa rekisteröintimaksu.
Lähetä luettelo- ja rekisteröintitiedot sähköisesti.
Vastaanota hyväksymissähköposti FDA: lta.
Näitä vaiheita ei voida suorittaa samanaikaisesti. Yleensä virasto hyväksyy laitteen käyttäjätilauksen rekisteröintimaksun "useita päiviä", ennen kuin voit lähettää rekisteröinnin sähköisesti. Viraston usein kysytyissä kysymyksissä ei käsitellä keskimääräistä aikaa sähköisen rekisteröinnin lähettämisen ja hyväksymisen välillä.
Vaikka luokan 1 laitteiden itserekisteröintiprosessi ei ole välitön, se on ylivoimaisesti nopein polku markkinoille, eikä siihen saisi liittyä pitkiä odotusaikoja. Saatat pystyä suorittamaan laitteen rekisteröinnin loppuun viikossa.
LUOKAN 2 LAITTEET
43% lääkinnällisten laitteiden sovelluksista kuuluu luokkaan 2. Tähän kohtalaiseen riskiluokkaan kuuluvat laitteet, kuten piilolinssit, ruiskut ja katetrit. Viraston mukaan suurin osa luokan 2 lääkinnällisistä laitteista vaatii 510 (k) -sovelluksen, jossa valmistaja osoittaa laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden olennaisella vastaavuudella toisen tällä hetkellä hyväksytyn laitteen kanssa.
FDA: n on vastattava täydellisiin 510 (k) huomautuksiin 60 päivän kuluessa vastaanottamisesta. Tämä vastaus ei kuitenkaan ole selvitys; se on vain ilmoitus siitä, että hakemuksesi on täydellinen ja hyväksytty tarkistettavaksi.
Keskimääräinen puhdistuma-aika perinteisellä 510 (k) -reitillä on 177 päivää tai lähes kuusi kuukautta. Vain 19% reitillä 510 (k) olevista laitteista tyhjennetään kolmen kuukauden kuluessa.
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joka laitteen tyhjentämiseen 510 (k): n kautta vaihtelee laiteluokasta riippuen. Anestesiologisilla laitteilla on pisin keskimääräinen hyväksynnän pituus, keskimäärin 245 päivää. Toksikologiset laitteet ovat keskimäärin lyhyimmät, vain 163 päivää.
Huomaa, että reitin 510 (k) kunnostus on välittömässä horisontissa. Tällä hetkellä on epäselvää, vaikuttavatko nämä muutokset hyväksynnän aikatauluun.
FDA: n lääkinnällisten laitteiden hyväksymisprosessi on vain yksi komponentti laitteen tuomiseen markkinoille. Laitteen hyväksynnän kesto vaihtelee todennäköisesti sen mukaan, valitsetko perinteisen vai lyhennetyn 510 (k) -reitin, ja laitteesi luokan mukaan. Jos luokan 2 laitteellesi kuitenkin myönnetään 510 (k), on järkevää ennakoida noin kuuden kuukauden odotus laitteesi hakemuksen jättämisestä.
LUOKAN 3 LAITTEET
Luokan 3 lääkinnälliset laitteet ovat innovatiivisimpia ja invasiivisimpia laitteita, jotka mahdollisesti aiheuttavat suurimmat riskit potilaan terveydelle ja turvallisuudelle. Tämä luokka muodostaa noin 10% laitteista ja sisältää laitteet, kuten sisäkorvaistutteet, defibrillaattorit ja implantoidut proteesit.
Suurin osa luokan 3 laitteista seuraa PMA-reittiä. PMA on viraston tieteellinen ja sääntelyarviointi ja tiukin mahdollinen hakemustyyppi. PMA-reitti sisältää riittävän tieteellisen näytön esittämisen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Vaikka PMA-sovelluksen valmistelu on yleensä huomattavasti intensiivisempää kuin 510 (k) -sovellus tai itsensä rekisteröinti, odottaminen ei yllättäen ole paljon kauempaa. Viraston raportin mukaan keskimääräinen PMA-hakemus hyväksytään 243 päivää sen jättämisen jälkeen. Se on hieman yli kahdeksan kuukautta eli 66 päivää pidempi kuin 510 (k) -hakemuksen keskimääräinen hyväksymisaika.
Luokan 3 lääkinnälliset laitteet hyväksytään nopeammin kuin koskaan ennen. Virasto on työskennellyt viime vuosina parantaakseen PMA-reittiä ja lyhentäen odotusaikaa samalla kun painotetaan potilaiden turvallisuutta. Ennen vuotta 2010 keskimääräinen PMA-hyväksynnän odotus oli 345 päivää tai lähes 12 kuukautta. Se on markkinoiden nopeuden kasvu keskimäärin 111 päivää viimeisten yhdeksän vuoden aikana. Tällä hetkellä virasto hyväksyy 92% PMA-hakemuksista.
MITEN LYHENTÄÄ FDA: N LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄKSYMISPROSESSIA
Laiteluokalla ja hyväksymisreitillä on valtava vaikutus keskimääräiseen pituuteen odottaa FDA: n mediaa
laitteen hyväksyntäprosessi on saatettu loppuun. Mutta onko mitään hallittavaa nopeuttaa markkinoille tuloa? Keskimääräinen odotusaika voi riippua siitä, kuinka hyvin kirjoitat lähetystäsi minkä tahansa luokan laitteille, ja kuinka hyvin "valitset tuotteesi kaikki ruudut" osoittamalla merkittävää vastaavuutta tai osoittamalla turvallisuuden ja tehokkuuden.
Kirjailija: Robert Fenton