Canada Healthilla on samanlainen prosessi kuin Euroopan unionilla. Mutta heillä on seuraava lisävaihe ja toinen termi, joka sinun on tiedettävä.
Prosessinsa neljä vaihetta ovat:
Selvitä, onko lääkinnällinen laitteesi ei-invasiivinen, invasiivinen, aktiivinen tai erityinen.
Ota selvää, mikä luokkasi on. (Ohjeita muiden kuin Invitro-diagnostiikkalaitteiden riskiperusteiseen luokitusjärjestelmään)
Luokan II tai sitä korkeammat lääkinnälliset laitteet on liitettävä MDSAP -järjestelmään (Medical Device Single Audit Program)
Määritä polkusi markkinoille.
Tiedät mitä ei-invasiivinen, invasiivinen ja aktiivinen tarkoittaa. Mutta entä erityinen?
Erityislaite: erityislaite on mikä tahansa laite, jota käytetään veren, elinten tai kudosten desinfiointiin tai sterilointiin verensiirtoa varten, sekä muut lääkinnälliset laitteet, kuten autoklaavit tai ultraviolettisterilointilaitteet.
Kun olet määrittänyt lääketieteellisen laitteesi tyypin, käy linkkien kautta ja noudata näillä sivuilla olevia vaiheiden 2 ja 3 ohjeita.
Markkinoiden polun määrittäminen vaiheessa 4 on sama kuin EU: lle ja FDA: lle.' Sinun on käytävä yllä olevissa linkeissä ja seurattava näiden sivujen ohjeita vaiheiden 3 ja 4 suorittamiseksi.
Kun' olet suorittanut vaiheet 1–4, voit suorittaa vaiheen 5 ja luoda suunnitelmasi lääkinnällisen laitteen tuomiseksi markkinoille.
Jinhua Huachengin lääketieteellinen laite Co., Ltd.
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistaja:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG -elektrodi
