Mitkä ovat EU: n MDR-muutokset verrattuna MDD: hen?
Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU MDR) korvaa aiemmat Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit (EU MDD). Erityisesti uudella EU: n MDR-asetuksella (2017/745) muutetaan aiempaa direktiiviä 2001/83 / EY ja kumotaan neuvoston direktiivit 90/385 / ETY ja 93/42 / ETY.
Seuraavassa on kuusi suurta eroa vanhan EU: n MDD: n ja uuden EU MDR: n välillä:
Mikä on MDR ja IVDR?
EU: n MDR-asetuksiin ei sisälly in vitro -diagnostista asetusta (IVDR); tätä IVDR-laitetta säännellään erillisellä EU: n asetuksella 2017/746. MDR-asetuksen 1 artiklassa (7 kohta) kuitenkin selvennetään suhdetta IVDR-asetuksen ja EU: n MDR-asetuksen välillä: jos laitteessa on sekä IVDR-komponentteja että muita lääkinnällisten laitteiden komponentteja, minkä tahansa laitteen IVDR-osiin sovelletaan vuoden 2017 säännöksiä. / 746 -sääntö, mutta loput laitteesta kuuluvat MDR-EU-asetuksen piiriin.
In vitro-lääkinnälliset laitteet ovat laitteita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi näytteiden diagnostiikkaan, seurantaan tai yhteensopivuuden mittaamiseen ihmiskehon ulkopuolella. EU: n uudet MDR-asetukset sisältävät vaatimuksia tämän tyyppisille tuotteille.
MDR: n tekniset kartat
Kuten EU: n MDD: n tapauksessa, kaikilla lääkinnällisillä laitteilla, joilla on CE-merkintä, on luotava tekninen tiedosto, joka osoittaa, että laite täyttää kaikki EU-direktiivien CE-merkittyjä tuotteita koskevat vaatimukset. Uuden EU: n MDR-asetuksen liite II sisältää tarkistetut vaatimukset sille, mitä sisältöön on sisällytettävä, sekä rakenteen tai teknisen asiakirjan.
EU: n MDR-asetuksen liitteen II mukaisesti teknisen dokumentaation on oltava selkeä, järjestetty, helposti haettavissa ja yksiselitteinen. Tekniseen tiedostoon sisällytettävät elementit ovat:
Tämä käytäntö vastaa ISO 13485: 2016 -lauseketta 4.2.3, joka vaatii laitteen valmistajia luomaan teknisen tiedoston tai lääkinnällisen laitteen tiedoston.
Mitä ovat luokan I lääkinnälliset laitteet?
Luokan I lääkinnälliset laitteet ovat lääkinnällisiä laitteita, joita ei pidetä invasiivisina, ja ne sisältävät seuraavat luokat: steriilit, mittaus- tai uudelleenkäytettävät kirurgiset laitteet. Jotkin luokan I laitteet voivat olla itsesertifioituja, joissa ilmoitetun laitoksen osallistumista ei vaadita QMS on kuitenkin otettava käyttöön.
Mitkä ovat esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista?
EU: n MDR-säännökset sisältävät viisi lääkinnällisten laitteiden luokkaa liitteessä VIII. Tässä liitteessä tuotteet luokitellaan 22 säännön mukaan. Alla on lyhyt yhteenveto, jossa on joitain esimerkkejä:
Luokka I (matala riski): Ei-steriilit laitteet tai laitteet, joilla ei ole mittaustoimintoa. Nämä laitteet voivat olla itsesertifioituja. Esimerkiksi: uudelleenkäytettävät kirurgiset laitteet (esim. Skalpelli), stetoskoopit, pyörätuolit.
Luokan I erikoistoiminto (matala / keskiriski): steriilit tai mittaustoiminnolla varustetut laitteet. Ei-invasiiviset laitteet, jotka eivät täytä muiden luokkien vaatimuksia, ja invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu väliaikaiseen käyttöön. Esimerkiksi: uudelleen käsitellyt laitteet, mittauslaitteet, steriileinä toimitetut laitteet.
Luokka IIa (Keskiriski): Lyhytaikaiseen käyttöön tarkoitetut invasiiviset laitteet. Esimerkiksi: hammasimplantit, trakeotomiaputket, ruisku, röntgenlaite.
Luokka IIb (keskitaso / korkea riski): pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut invasiiviset laitteet. Esimerkiksi: implantoitava ehkäisy, veripussit.
Luokka III (suuri riski): Istutettavat lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Esimerkiksi: sydämentahdistimet, rintaimplantit, selkäydinlevyimplantit, lääkepäällysteiset stentit.
Mikä on MDR terveydenhuollossa?
EU: n MDR-asetusten tarkoituksena on parantaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä Euroopassa, ja sinänsä tarkoituksena on tarjota korkeatasoinen suoja potilaiden ja näiden lääkinnällisten laitteiden käyttäjille. Tätä varten EU: n MDR-asetuksissa asetetaan korkeat standardit lääkinnällisten laitteiden laadulle ja turvallisuudelle, jotta voidaan paremmin vastata lääkinnällisten laitteiden turvallisuusongelmiin.
Joten mikä on EU: n MDR’Suhde terveydenhoitoon? EU: n lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa luodaan puitteet sen varmistamiseksi, että Euroopan unionissa valmistetut tai tuotavat lääkinnälliset laitteet täyttävät tämän korkean turvallisuuden ja laadun. Parantamalla lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä EU: n MDR-asetuksella pyritään parantamaan terveydenhuollon turvallisuutta.