Sen lisäksi, että valmistajat valmistelevat kaikki tiedot ennen toukokuun 2020 määräaikaa, niiden olisi varmistettava, että niillä on oikeat kumppanit, jotka tukevat heitä prosessin aikana. Sen varmistamiseksi, että niiden laitteet ovat uusien säännösten mukaista, valmistajien olisi neuvottava koodin myöntävää virastoaan ja ilmoitettuja laitostensa kanssa.
Tällä hetkellä jotkin suuret lääkinnällisten laitteiden valmistajat käyttävät jopa 25 prosenttia työntekijäpohjastaan saattaakseen menettelynsä standardin mukaisesti. Pienillä ja keskisuurilla valmistajilla ei todennäköisesti ole kapasiteettia omistaa niin paljon työvoimaansa, ja niiden olisi harkittava vaihtoehtoja ulkopuoliselle tuelle.
Liikkeeseen laskevat elimet
Kesäkuussa 2019 GS1:stä tuli ensimmäinen EU MDR -yhteensopivien koodien myöntäjä, mikä tarkoittaa, että 2D Data Matrix- ja GS1-128-koodeja voidaan käyttää tulevaisuudessa. On odotettavissa, että muut myöntävät virastot seuraavat esimerkkiä, ja tulevaisuudessa on mahdollista käyttää HIBCC- ja ICCBBA-koodausta.
Ilmoitetut laitokset
Osana voimassa olevia EU:n direktiivejä (90/385/EWG) ja (93/42/EWG) valmistajat tarkastavat ja tarkastavat tuotteensa säännöllisesti vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Ilmoitetut laitokset tukevat valmistajia tässä prosessissa sen varmistamiseksi, että uusia ja olemassa olevia tuotteita voidaan myydä.
Maailmanlaajuinen vaikutus
EU:n MDR kattaa kaikki EU:ssa myytävät tuotteet, mutta se ei tarkoita, että vain EU:n jäsenvaltioiden olisi täytettävä vaatimukset. Kaikkien valmistajien, jotka haluavat myydä tuotteitaan EU:ssa, on varmistettava, että ne täyttävät EU:n MDR-vaatimukset, tai ne voivat nähdä tuotteidensa poistuvan myynnistä.