Euroopan unionilla on paljon yksinkertaisempi prosessi kuin FDA: lla, ja se sisältää vain kolme vaihetta.
Selvitä, onko lääkinnällinen laitteesi ei-invasiivinen, invasiivinen tai aktiivinen.
Selvitä, mitä määräyksiä lääketieteellisellä laitteellasi on noudatettava ja mikä luokka se on.
Määritä polkusi markkinoille.
Ensimmäisessä vaiheessa sinun on määritettävä, onko lääkinnällinen laitteesi ei-invasiivinen, invasiivinen vai aktiivinen. Anna' määritellä, mitä kukin näistä tarkoittaa, jotta tiedät, mikä laitteesi on.
Ei-invasiivinen: laitteesi ei' tunkeudu kehoon minkään pinnan tai aukon läpi.
Invasiivinen: laite tunkeutuu kehoon kokonaan tai osittain minkä tahansa pinnan tai aukon läpi.
Aktiivinen: laitteesi käyttää energiaa, jota ei ole kehon tuottama.
Kun tiedät, mihin näistä lääkinnällisistä laitteistasi kuuluu, voit käydä läpi vaiheen 2 linkin ja selvittää, minkä luokan laitteesi kuuluu. Viimeinen vaihe on se, että laitat kaikki tiedot yhteen ja keksit suunnitelman laitteen saamiseksi markkinoille.
Jinhua Huachengin lääketieteellinen laite Co., Ltd.
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistaja:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG -elektrodi
