FDA on luokitellut yli 1700 erilaista lääkinnällistä laitetta. Laitteet on järjestetty liittovaltion sääntöjen (CFR) säännöstössä 16 erikoisnumeron, kuten kardiovaskulaaristen tai hematologian laitteiden, mukaan. Lääkinnällisten laitteiden luokittelu yhden 16 erikoisalan mukaan on ensimmäinen askel sen ymmärtämisessä, oletko valmistavat luokan I, II tai III lääkinnällistä laitetta.
Kun laite on luokitettu erikoisalaan, FDA kehottaa valmistajia etenemään markkinoille tuloa edeltävään ilmoitukseen tietäen, onko heidän laitteensa vapautettu vai ei. Myös tietyt luokan II laitteet on vapautettu markkinoille tuloa edeltävästä hyväksynnästä.
Kaikkiin FDA:n säätelemiin laitteisiin sovelletaan kuitenkin nykyisiä hyvän tuotantokäytännön (cGMP) vaatimuksia rekisteröinnistä, merkinnöistä ja laadusta. Mutta mistä tiedät, onko laitteesi luokka I vai II ja onko sinun tehtävä ennakkoilmoitus?
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co, Ltd
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistus:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG-elektrodi
