Luokan 3 lääkinnälliset laitteet ovat innovatiivisimpia ja invasiivisimpia laitteita, jotka mahdollisesti aiheuttavat suurimmat riskit potilaiden terveydelle ja turvallisuudelle. Tämä luokka muodostaa noin 10% laitteista ja sisältää laitteita, kuten sisäkorvaistutteita, defibrillaattoreita ja istutettuja proteeseja.
Suurin osa luokan 3 laitteista seuraa PMA -reittiä. PMA on viraston tieteellinen ja sääntelyn tarkasteluprosessi ja tiukin mahdollinen sovellus. PMA -reitti sisältää riittävän tieteellisen näytön esittämisen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Vaikka PMA-sovelluksen valmistelu on yleensä huomattavasti intensiivisempää kuin 510 (k) -sovellus tai itserekisteröinti, yllättävän kauan ei odoteta lähetyksen jälkeen. Viraston raportin mukaan keskimääräinen PMA-hakemus hyväksytään 243 päivää sen lähettämisen jälkeen. Se on hieman yli kahdeksan kuukautta tai 66 päivää pidempi kuin 510 (k) sovelluksen keskimääräinen hyväksymisaika.
Luokan 3 lääkinnälliset laitteet hyväksytään nopeammin kuin koskaan ennen. Virasto on työskennellyt viime vuosina parantaakseen PMA -reittiä ja lyhentääkseen odotusaikaa samalla kun keskittyy potilasturvallisuuteen. Ennen vuotta 2010 PMA -hyväksynnän keskimääräinen odotus oli 345 päivää tai lähes 12 kuukautta. Tämä on markkinoiden nopeampi kasvu keskimäärin 111 päivää viimeisten yhdeksän vuoden aikana. Tällä hetkellä virasto hyväksyy 92% PMA -hakemuksista.
MITEN LYHENTÄÄ FDA -LÄÄKETIETEEN HYVÄKSYNTÄMENETTELY
Laiteluokalla ja hyväksymisreitillä on valtava vaikutus FDA: n lääkinnällisten laitteiden hyväksyntäprosessin odottamiseen. Mutta onko mitään, mitä voit hallita nopeuttaaksesi markkinoille tuloa? Keskimääräinen odotusaika voi riippua siitä, kuinka hyvin kirjoitat lähetyksesi mille tahansa laiteluokalle ja kuinka "merkitset kaikki ruudut" tuotteellesi osoittamalla olennaisen vastaavuuden tai todistamalla turvallisuuden ja tehokkuuden.
Kirjailija: Robert Fenton
Jinhua Huachengin lääketieteellinen laite Co., Ltd.
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistaja:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG -elektrodi
