Mitä testausominaisuuksia valmistajan on täytettävä?
MDD: n korvaaminen MDR: llä liittyy muutokseen DIN EN ISO 10993, asiakirja, joka säätelee valmistajien tuotteiden kemiallista ja biologista analyysiä 20 itsenäisessä ohjeessa. ISO 10993 säätelee jokaisen yksittäisen lääkinnällisen laitteen testausstrategiaa sen kosketusajan ja kosketusominaisuuksien (esim. Pinnallinen vs. verikontakti tai implantoitu) mukaan siten, että sen kemiallinen koostumus, pyrogeeniset /sytotoksiset ominaisuudet ja mikrobiologinen kontaminaatio ovat voimakkaita.
ISO 10993 osoittaa selvästi, että in vitro -testijärjestelmiä on suositeltava eläinkokeisiin aina kun se on mahdollista. Toinen tärkeä näkökohta on se, että valmistajan on arvioitava määritellyn lääkinnällisen laitteen biologinen turvallisuus koko sen elinkaaren ajan. Tässä yhteydessä uudelleenkäytettävät lääkinnälliset laitteet on arvioitava niiden validoitujen käyttöjaksojen mukaan.
Biologinen yhteensopivuus-tentamedix-biologinen turvallisuus
Tarjoaakseen maksimaalisen tuen lääkinnällisten laitteiden valmistajille Tentamus on ottanut käyttöön kehittyneen testausalustan, joka kattaa koko DIN ISO 10993 -standardin in vitro -testausosan.
Lääkintälaitteiden kemialliset ominaisuudet (ISO 10993-18)
Etyleenioksidijäämien määrittäminen (ISO 10993-7)
Sytotoksisuuden määrittäminen in vitro (ISO 10993-5)
Mikrobiologisen kontaminaation (biokuorma) ja steriiliyden määrittäminen (ISO 11737-1 / -2)
Bakteerien endotoksiinin ja ei-endotoksiinipyrogeenien määrittäminen (LAL- ja MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Ihon ärsytyksen määrittäminen in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (luonnos)) / OECD TG 439
Ihon syöpymisen määrittäminen in vitro (OECD TG 431)
Silmien ärsytyksen määrittäminen (OECD TG 460)
Herkistymisen määrittäminen in vitro (OECD TG 442d/e)
Genotoksisten vaikutusten määrittäminen (ISO 10993-3)
Hemoyhteensopivuuden määrittäminen (ISO 10993-4)
Valmistajan on laadittava jokaiselle lääkinnälliselle laitteelle yksilöllinen testausstrategia ja esitettävä se ilmoitetulle laitokselle rekisteröitäväksi. Tentamus -ryhmä tukee valmistajia analyyttisissä testeissä, joita valmistaja on pyytänyt strategiansa käyttöön. Jos testausstrategiaa ei ole vielä olemassa, Tentamus Group tukee testausstrategian valmistelua etukäteen yhteistyössä konsulttien kanssa. Tämä takaa sekä tuotteen että potilaan turvallisuuden.
Jinhua Huachengin lääketieteellinen laite Co., Ltd.
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistaja:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG -elektrodi
