Mitä EU MDR tarkoittaa?
EU MDR on Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus 2017/745, jonka Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto julkaisivat vuonna 2017. EU: n MDR-asetusten tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen turvallisuus ja laatu lääkinnällisille laitteille, joita tuotetaan tai toimitetaan Euroopan unionin jäsenmaissa.
Tämän sääntelykehyksen tarkoituksena on tunnistaa paremmin lääkinnälliset laitteet sekä standardoida tietoja ja teknistä kehitystä EU: n tietokannan (Eudamed) kautta. EU: n MDR-asetuksen on tarkoitus olla sääntelykehys lääkinnällisille laitteille, jotka voivat varmistaa kestävän terveyden GG-vahvistimen; turvallisuutta ja kannustaa edelleen innovaatioihin.
Mikä on MDD ja MDR?
Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi (MDD) oli ollut voimassa jo lähes 25 vuotta, ennen kuin se korvattiin uudella Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevalla asetuksella (MDR), joka julkaistiin vuonna 2017. Tämä edellinen direktiivi muodosti EU: n puitteet lääkinnällisille laitteille, mutta se ei sisältänyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Päätettiin kuitenkin, että näiden direktiivien perusteellinen tarkistus oli tarpeen vankemman, avoimemman, kestävämmän ja ennustettavamman sääntelykehyksen luomiseksi. Tarkoituksena oli parantaa lääkinnällisten laitteiden yleistä terveyttä ja turvallisuutta tukemalla edelleen alan innovaatioita.
Milloin EU: n MDR julkaistiin?
Vaikka eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden neuvosto 4. huhtikuuta 2017 vastasi uusien asetusten luomisesta, EU: n MDR-asetus julkaistiin 5. toukokuuta 2017. Yrityksillä on kolmen vuoden siirtymäkausi, jotta ne noudattavat uusia säännöksiä. MDR EU-asetus.
Milloin EU: n MDR tulee voimaan?
Vaikka yritykset voivat alkaa noudattaa uusia säännöksiä välittömästi, siirtymäkausi EU: n MDD-direktiivistä EU: n MDR-asetuksiin kestää neljä vuotta ja päättyy 26. toukokuuta 2021. Tämän päivämäärän jälkeen kaikki uudet lääkinnälliset laitteet on oltava sertifioitu uusien EU: n MDR-asetusten mukaisesti. Olemassa olevilla MDD-sertifioiduilla lääkinnällisillä laitteilla on ylimääräinen siirtymäaika toukokuuhun 2024 asti, jotta niiden tekniset asiakirjat voidaan muuttaa uusien MDR-EU-säädösten mukaisiksi.
Mistä päivästä kaikkien olemassa olevien MDD-sertifioitujen laitteiden on oltava MDR-sertifioituja?
Kaikkien uuden MDR-sertifioitujen MDD-sertifioitujen laitteiden viimeinen päivämäärä on 25. toukokuuta 2024. Jos lääkinnällinen laite on EU: n MDR-määräysten mukainen ennen tätä päivämäärää, se voidaan sertifioida MDR: n nojalla, mutta se ei ole pakollinen, jos sen MDD-varmenne on edelleen voimassa. Jos MDD-todistuksen voimassaolo päättyy ennen 25. toukokuuta 2024, tällainen lääkinnällinen laite on sertifioitava uudelleen MDR: n mukaisesti.
Viimeinen päivämäärä, jolloin tämä lopullinen sertifikaatti tehdään EU: n MDR-asetuksen mukaan, on 25. toukokuuta 2024– tämän päivämäärän jälkeen kaikkien markkinoille saatettujen laitteiden on oltava sertifioituja EU: n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti.
Mikä on EU: n MDR-vaatimustenmukaisuus?
EU: n lääkinnällisiä laitteita koskevalla asetuksella on perustettu ainutlaatuinen laitetunnistusjärjestelmä (UDI), joka on samanlainen kuin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) järjestelmä. Jos yritys aikoo toimittaa tai jaella lääkinnällisiä laitteita EU: n markkinoille, näiden tuotteiden merkintöjen on oltava uuden UDI-järjestelmän mukaisia. Uuden MDR-asetuksen noudattaminen on pakollista lääkinnällisten laitteiden yrityksille, jotka aikovat myydä tuotteita Euroopassa.
Mikä on MDR-sertifikaatti?
Lääketieteellisen laitteen MDR-sertifikaatti varmistaa, että laite täyttää kaikki Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevat lakisääteiset vaatimukset. sertifikaatti on merkitty CE-merkinnällä.
Lääkinnällisten laitteiden sertifioimiseksi yrityksesi on otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä (QMS). Monet yritykset käyttävät ISO 13485 -tapaa tämän QMS: n toteuttamiseen, koska tämä on ainoa QMS-standardi EU: n yhdenmukaistetuissa luetteloissa, ja siksi se on paras tapa toteuttaa QMS, kun se liittyy MDR-EU-asetukseen.