Lääketieteellisiä laitteita koskeva direktiivi (MDD) korvataan 26. toukokuuta 2021 uudella lääkinnällisiä laitteita koskevalla asetuksella (MDR). MDR on suunniteltu parantamaan MDD-versiota, ja suurin ero on siinä, että MDR vaikuttaa ja tarjoaa tehokkuutta kaikille EU: n jäsenvaltioille. Tämä antaa MDR: lle mahdollisuuden tarjota johdonmukainen ja oikeudenmukainen asetus kaikille jäsenvaltioille, mikä nostaa laatu- ja turvallisuustoimenpiteiden standardeja.
MDR ei vain laajene kattamaan kaikki 27 EU: n jäsenvaltiota (lukuun ottamatta Yhdistynyttä kuningaskuntaa), mutta mukana olevat ohjeet myös kannustavat yrityksiä ryhtymään toimiin ja parantamaan nykyistä tuotehygieniaa ja -turvallisuutta parantamalla siten huomattavasti yleisiä standardejaan.
Mitä uusi MDR sisältää?
MDR-asiakirja on neljä kertaa pidempi kuin MDD, ja siinä korostetaan enemmän tuoteturvallisuutta. Mitään MDD: n sisältä ei ole poistettu, vaan MDR on lisännyt joitain uusia vaatimuksia. Lain säännökset vaativat yrityksiä tarkistamaan ja parantamaan salkkuaan ja toteuttamaan tarvittavat muutokset pysyäkseen vaatimusten mukaisina.
Miksi MDD oli päivitettävä?
MDD tuli voimaan vuonna 1992, ja on siksi vanhentunut. Esimerkiksi ohjelmistoa lääketieteellisenä laitteena (SaMD) ei vielä ollut olemassa. Lisäksi sovelluksia, joita potilaat käyttivät oman terveytensä seurantaan, ei ollut vielä olemassa.
Myös Euroopan keski-ikä on noussut vuodesta 1992, ja tämä tuo suurempia riskejä lääkinnällisten laitteiden toimintahäiriöihin. Tämän torjumiseksi MDR on asettanut tiukempia säännöksiä tuotteen elinkaaresta tuotteen yleisen hygienian parantamiseksi. Vuodesta 1992 lähtien ihmiset ovat myös tietoisia terveydestään. Näiden tekijöiden myötä kuluttajilta on kysytty enemmän lääkinnällisten laitteiden teknisten tietojen avoimuudesta (greenlight, 2019).
Mitä valmistajat voivat tehdä valmistautuakseen MDR: ään?
Vaikka näiden muutosten on tarkoitus tulla voimaan vuoden 2021 puolivälissä, yritysten tulisi toimia heti. Huolimatta näistä muutoksista, jotka koskevat Eurooppaa, valmistajat kaikkialla maailmassa sopeutuvat MDR: ään lähivuosina. Koska viiveet ovat todennäköisiä, on suositeltavaa, että yritykset eivät lykkää strategisia muutoksia liian kauan.
Nämä uudet lait edellyttävät yrityksiä uudistamaan ydinprosessinsa. Tähän sisältyy olemassa olevien tuotteiden uudelleensertifiointi uusien standardien noudattamisen varmistamiseksi. Uusien sääntöjen, jotka yritysten on noudatettava, on sisällytettävä uusi teknisiä asiakirjoja ja merkintöjä koskeva standardi. Valmistajien on myös toimitettava yksityiskohtaiset kliiniset tiedot todistamaan turvallisuusstandardien noudattamisen. Myös kuolemattomista tapauksista ilmoittaminen tulee tiukemmaksi, ja tämä ajanjakso puolittuu 30 päivästä 15 päivään (thefdagroup, 2020).
Mitä testausominaisuuksia valmistajan on täytettävä?
MDD: n korvaamiseen MDR: ään liittyy muutos DIN EN ISO 10993 -asiakirjaan, joka säätelee valmistajien tuotteiden kemiallista ja biologista analyysia 20 erillisessä ohjeessa. ISO 10993 säätelee jokaisen yksittäisen lääkinnällisen laitteen testausstrategiaa sen kosketusajan ja kontaktiominaisuuksien (esim. Pinnallinen tai verikontakti tai implantoitu) mukaan voimakkaalla puolueellisuudella kemiallisen koostumuksen, pyrogeenisten / sytotoksisten ominaisuuksien ja mikrobiologisen kontaminaation suhteen.
ISO 10993 osoittaa selvästi, että in vitro -testijärjestelmät on pidettävä parempana kuin eläinkokeet aina kun se on mahdollista. Toinen tärkeä näkökohta on se, että valmistajan on arvioitava määritetyn lääkinnällisen laitteen biologinen turvallisuus sen koko elinkaaren ajan. Tässä yhteydessä uudelleenkäytettävät lääkinnälliset laitteet on arvioitava niiden validoitujen käyttöjaksojen mukaan.
Biologinen yhteensopivuus-tentamedix-biologinen-turvallisuus
Tarjota maksimaalista tukea lääkinnällisten laitteiden valmistajille Tentamus on ottanut käyttöön kehittyneen testausalustan, joka kattaa koko DIN ISO 10993: n in vitro -testausosan yksityiskohtaisesti
Lääketieteellisten laitteiden kemialliset ominaisuudet (ISO 10993-18)
Etyleenioksidijäämien määrittäminen (ISO 10993-7)
Sytotoksisuuden määrittäminen in vitro (ISO 10993-5)
Mikrobiologisen kontaminaation (Bioburden) ja steriiliyden määrittäminen (ISO 11737-1 / -2)
Bakteerien endotoksiinien ja ei-endotoksiinipyrogeenien määrittäminen (LAL- ja MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Ihon ärsytyksen määrittäminen in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (luonnos)) / OECD TG 439
Ihosyövyttävyyden määrittäminen in vitro (OECD TG 431)
Silmä-ärsytyksen määrittäminen (OECD TG 460)
Herkistymisen määrittäminen in vitro (OECD TG 442d / e)
Genotoksisten vaikutusten määrittäminen (ISO 10993-3)
Hemosoveltuvuuden määrittäminen (ISO 10993-4)
Valmistajan on laadittava jokaiselle lääkinnälliselle laitteelle oma testausstrategia, joka on esitettävä ilmoitetulle laitokselle markkinoille rekisteröintiä varten. Tentamus-ryhmä tukee valmistajia analyyttisissä testauksissa, joita valmistaja pyytää strategiallaan. Jos testausstrategiaa ei vielä ole, Tentamus-ryhmä tukee testausstrategian valmistelua etukäteen yhteistyössä konsulttien kanssa. Tämä varmistaa sekä tuotteen että potilaan turvallisuuden.
Mitä uusia säännöksiä löytyy MDR: stä?
MDR ei ole täysin erilainen kuin MDD. Vaikka valmistajilla on paljon työtä siirtyessään MDR: ään, eurooppalaisia standardeja on päivitetty jatkuvasti MDD: n olemassaolon 25 vuoden aikana. MDR: n sisällä olevat uutuudet ovat harvinaisia. Suurin osa muutoksista on aikaisempien sääntöjen tiukempia säännöksiä.
Seuraavat säännöt ovat kuitenkin uusia MDR: ssä:
Ainakin yhden organisaation sisällä olevan henkilön on varmistettava, että yritys noudattaa lakia (monilla yrityksillä on jo laatu- tai lakisääteinen tai turvallisuuspäällikkö, joten tämä ei ole uusi asetus monille) (eumdr, 2017).
Tuotteet, joita ei ole tarkoitettu lääketieteelliseen tarkoitukseen, sisällytetään myös MDR: ään. Tämä täsmennetään liitteessä XVI, joka kattaa kosmeettisiin tarkoituksiin tarkoitetut tuotteet.
Uuden MDR: n liitteenä on 16 liitettä. Erityisesti liite XVI on herättänyt huolta kosmetiikkatuotteiden valmistajista. Tämä liite keskittyy tuotteisiin, joilla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, ja siinä pyritään asettamaan uusia ohjeita kuluttajien suojelemiseksi.
Seuraavilla tuotteilla on nyt turvallisuutta ja terveyttä koskevat määräykset:
Värilliset, korjaamattomat piilolinssit tai muut suoraan silmään levitetyt esineet
Tuotteet, jotka on asetettava ihmiskehoon kirurgisin keinoin anatomian muuttamiseksi tai kehon osien kiinnittämiseksi. Esim. Kosmeettiset sarviimplantit
Aineet tai tavarat, joita käytetään kasvojen tai nenän kosmeettisiin tarkoituksiin. Esim. Ihon täyteaineet.
Laitteet, jotka on tarkoitettu auttamaan rasvakudoksen vähentämisessä. Tämä laite sisältää työkalut, joita käytetään rasvaimuun tai lipolyysiin.
Ihmisen iholla käytettävät korkean intensiteetin sähkömagneettista säteilyä lähettävät laitteet, mukaan lukien tatuointi tai karvanpoisto, ihon pinnoitus tai muu ihonhoito.
Laitteet, joita käytetään kallon tunkeutumiseen hermosolujen toiminnan muuttamiseksi sähkövirroilla tai sähkömagneettisilla kentillä (transkraniaalinen magneettinen stimulaatio)
Euroopan komissio pidättää oikeuden päivittää tätä luetteloa laadunvalvonnan varmistamiseksi, jos uusia kosmeettisia valmisteita tulee markkinoille tulevalla kaudella (MHRA, 2017)
Miten MDR vaikuttaa tuotteisiin, joissa on CE-merkintä?
ce-mark-medical-device Jotta lääkinnällisiä laitteita voidaan markkinoida EU: ssa, vaaditaan CE-merkintätodistus. Tämä sertifikaatti vahvistaa, että tuote on täyttänyt kaikki lääkinnällisiä laitteita koskevat voimassa olevat määräykset. Kun säännökset tulevat voimaan toukokuussa 2020, vain MDR-vaatimusten mukaiset henkilöt saavat tämän sertifikaatin. Ottaen kuitenkin huomioon, että CE-akkreditointi kestää viisi vuotta, viimeiset MDD-asetusten nojalla voimassaolevat voimassaolot päättyvät 25. toukokuuta 2024.
MDR: ään tehdyt muutokset vaikuttavat moniin näkökohtiin CE-merkintäprosessissa. Jotkut näistä prosesseista sisältävät laiteluokituksen, teknisen dokumentaation ja markkinoinnin jälkeiset toimet. Tavoitteena on nostaa lääkinnällisten laitteiden laatustandardeja EU: ssa varmistamalla turvallisuuden paraneminen kannustamalla samalla innovaatioita (kolabtree, 2017).