EU: n MDR -määräykset sisältävät viisi lääketieteellisten laitteiden luokkaa liitteessä VIII. Tässä liitteessä tuotteet luokitellaan 22 säännön mukaisesti. Alla on lyhyt yhteenveto, jossa on esimerkkejä jokaisesta:
Luokka I (matala riski): Ei-steriilit laitteet tai laitteet, joilla ei ole mittaustoimintoa. Nämä laitteet voidaan sertifioida itse. Esimerkiksi: uudelleenkäytettävät kirurgiset laitteet (esim. Skalpelli), stetoskoopit, pyörätuolit.
Luokan I erikoistoiminto (pieni/keskisuuri riski): steriilit laitteet tai mittaustoiminnolla varustetut laitteet. Ei-invasiiviset laitteet, jotka eivät täytä muiden luokkien vaatimuksia, ja invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu ohimenevään käyttöön. Esimerkiksi: uudelleenkäsitellyt laitteet, mittauslaitteet, steriilit laitteet.
Luokka IIa (keskisuuri riski): Lyhytaikaiseen käyttöön tarkoitetut invasiiviset laitteet. Esimerkiksi: hammasimplantit, trakeotomiaputket, ruisku, röntgenlaite.
Luokka IIb (keskisuuri/korkea riski): Invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Esimerkiksi: istutettava ehkäisy, veripussit.
Luokka III (korkea riski): Siirrettävät lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Esimerkiksi: sydämentahdistimet, rintaimplantit, selkäydinlevyimplantit, lääkkeellä päällystetyt stentit.
Jinhua Huachengin lääketieteellinen laite Co., Ltd.
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistaja:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG -elektrodi
