EU: n uusi lääkinnällisten laitteiden asetus (EU MDR) ei eroa radikaalisti nykyisestä lääkinnällisistä laitteista annetusta direktiivistä. Tämä ei saa aliarvioida sitä työtä, joka vaaditaan siirtyäkseen nykyisestä MDD: stä uuteen EU: n MDR: ään. Varmasti valmistaja, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita EU: n markkinoille tänään ja haluaa jatkaa näiden laitteiden toimittamista toukokuun 2021 jälkeenkin, uuden EU: n MDR: n noudattaminen vaatii paljon lisätyötä. Kuitenkin hyvin vähän siitä, mitä EU: n uusi MDR edellyttää, on täysin uutta. Suurin osa uusista vaatimuksista on todella laajennuksia jo olemassa oleviin vaatimuksiin. Useimmissa tapauksissa nämä uudet vaatimukset yksinkertaisesti tuovat EU: n säännökset ajan tasalle ja vastaavat muualla maailmassa olevien lääketieteellisten laitteiden sääntelyvaatimuksia.
Vaikka nykyinen MDD on lähes 25 vuotta vanha, eurooppalaisia standardeja ja MEDDEV -ohjeita on päivitetty jatkuvasti. Tämän seurauksena valmistaja, joka täyttää nykyiset MEDDEV-valvontaa, kliinistä arviointia, kliinisiä tutkimuksia ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevat ohjeet sekä nykyiset EN-standardit laadunhallinnalle ja riskienhallinnalle, löytää hyvin vähän uudesta EU: n MDR: stä joita he eivät vielä puutu.
Seuraavat aiheet säilytetään samanlaisessa muodossa kuin nykyinen MDD;
- laiteluokat; nykyiset neljä luokkaa; I, IIa, IIb ja III säilytetään ilman muutoksia.
- Luokitussäännöt; ovat pohjimmiltaan samat, mutta sisältävät joitain uusia lisäyksiä, jotka liittyvät erityisesti aineisiin ja ohjelmistoihin.
- olennaiset vaatimukset; Nimettiin uudelleen yleisiksi vaatimuksiksi ja laajennettiin, mutta ne löytyvät edelleen liitteestä I. Olennaisten vaatimusten tarkistuslistat ovat varmasti pidempiä tulevaisuudessa.
- tekninen dokumentaatio; uudet vaatimukset ovat selkeämpiä kuin ennen, ja kuten useimpien muidenkin kohteiden kohdalla, tekniset tiedostot ovat varmasti suurempia tulevaisuudessa.
- Vaatimustenmukaisuuden arviointia; samat käsitteet säilyvät, kun valmistaja voi edelleen valita eri reittien välillä, vaikka vaihtoehto on yksi vähemmän MDD: hen verrattuna. Valinta laadunhallintajärjestelmän eri arviointitasojen, teknisten asiakirjojen tai tuotetestausten välillä ei kuitenkaan ole olennaisesti muuttunut.
- rekisteröinti; - Valmistajan rekisteröintivaatimukset eivät muutu, mutta tulevaisuudessa tarvitaan paljon enemmän tietoa laitteesta. Maahantuojien on myös rekisteröidyttävä.
- Ilmoitetut laitokset; säilytetään myös käsite, jonka mukaan ilmoitetut laitokset toimivat terveysviranomaisten edustajina suorittamaan markkinoille saattamista edeltäviä arviointeja ja rutiininomaisia valvontatarkastuksia, mutta ilmoitettuihin laitoksiin kohdistuu tulevaisuudessa paljon enemmän vaatimuksia ja niitä valvotaan paljon enemmän.
- eurooppalainen tietokanta EUDAMED; nykyistä tietokantaa laajennetaan ja tulevaisuudessa osa tiedoista on julkisesti saatavilla.
- Valppaus; säilytetään laajennetuilla vaatimuksilla, jotka sisältävät nykyisen Vigilance MEDDEV: n sisällön.
Joten mikä on uutta EU: n MDR: ssä?
- markkinoille tulon jälkeinen valvonta (PMS); Ilmoitetuilla laitoksilla on suurempi rooli valmistajan PMS -järjestelmän valvonnassa. Lisäksi uusi EU: n MDR sisältää uuden vaatimuksen tuottaa PMS -raportti tai laiteluokasta riippuen määräaikainen turvallisuuspäivitysraportti (PSUR). Vaikka tämä on jo vakiintunut käytäntö EN ISO 14971 -standardin mukaisesti.
- Unique Device Identification (UDI) - Vaikka UDI on uusi Euroopalle, UDI on ollut vakiintunut vaatimus Yhdysvalloissa jo jonkin aikaa.
- Talouden toimijat; oli selkeästi laiminlyönti, että MDD ei sisältänyt maahantuojille ja jakelijoille asetettuja vaatimuksia. Uusi EU: n MDR korjaa tämän laiminlyönnin, mutta oikeastaan vain tuo eurooppalaiset maahantuojat ja jakelijat muiden maantieteellisten laitteiden maahantuojien ja jakelijoiden vakiintuneiden käytäntöjen mukaiseksi.
Tämä jättää vain pari vaatimusta uudessa EU: n MDR: ssä, jotka ovat todella uusia:
- vaatimus, että vähintään yhdelle henkilölle organisaatiossa on virallisesti osoitettu vastuu yrityksen lainsäädännön noudattamisen varmistamisesta (ei taaskaan ole todellakaan uutta niille organisaatioille, joilla on jo laatu- tai sääntelyvaatimustenmukaisuus- tai turvallisuuspäällikkö).
- lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten soveltamisalan laajentaminen koskemaan tuotteita, joilla ei ole tarkoitettua lääketieteellistä tarkoitusta mutta jotka ovat samankaltaisia lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen laitteiden kanssa. Tämä on tarkoitettu lääkinnällisille laitteille, kuten tyypillisesti kosmeettisiin tarkoituksiin. Värilliset korjaamattomat piilolinssit ovat useimmin mainittu esimerkki.
2021 EU MDR