Lääkinnällisten laitteiden kaupallistamiseksi Euroopan unionissa tarvitaan CE-merkintätodistus. Tämä sertifiointi varmistaa, että laite täyttää kaikki lääkinnällisten laitteiden lakisääteiset vaatimukset, jotka muuttuvat pian uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) nojalla. Jos haluat yksityiskohtaisemman tarkastelun MDR:n lääkinnällisten laitteiden eurooppalaisesta sääntelyprosessista, lataa alla oleva kaavio.
Eurooppalaisessa CE-lääkinnällisten laitteiden hyväksyntäprosessissa selitettiin
Esitetty kaavio havainnollistaa CE-hyväksyntäprosessia Euroopassa, ja se on ladattavissa PDF-muodossa. Jos kuitenkin haluat selittää vaiheet jollekulle muulle sähköpostissa, voit leikata ja liittää alla olevan tekstin tai lähettää hänelle linkin tälle sivulle.
Vaihe 1
CE-merkintäsertifikaatin saamiseksi on noudatettava Euroopan komission asetusta (EU) N:o
Vaihe 2
Nimeä viranomaisvaatimusten noudattamisesta vastaava henkilö. Määritetään laitteen luokitus MDR-luokan I (itsesertifioitu) liitteen VIII (Luokituskriteerit) avulla. luokka I (steriili, measuging tai uudelleenkäytettävä kirurginen instrumentti); Luokka IIa, luokka III b tai luokka III.
Vaihe 3
Kaikkien muiden laitteiden kuin luokan I (itsesertifioitu) osalta on otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä (QMS) MDR:n mukaisesti. Useimmat yritykset soveltavat EN ISO 13485 -standardia vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi. QMS: ään on sisällyttävä kliininen arviointi, markkinoille 2000-2005 tehtävä seurantasuunnitelmat (PMCF). Tee toimittajien kanssa järjestelyjä ennalta ilmoittamattomista ilmoitetun laitoksen tarkastuksissa.
Luokan I (itsesertifioitu) osalta sinun on toteutettava QMS, vaikka ilmoitetun laitoksen väliintuloa ei tarvita.
Vaihe 4
Laadi liitteiden II ja III mukaisesti CE:n tekninen asiakirja-aineisto (luokka III), jossa on tietoja laitteestasi ja sen käyttötarkoitusta sekä testausselonteiset, kliininen arviointiraportti (CER), riskinhallintatiedosto, IFU, merkinnät ja paljon muuta. Hanki laitteellesi yksilöllinen laitetunnus (UDI). Kaikki laitteet, jopa vanhat tuotteet, jotka ovat käytössä vuosikymmeniä, vaativat kliinistä tietoa. Useimpien näiden tietojen tulisi viitata kohdelaitteeseen. Implantoitavia ja iii luokan laitteita varten tarvitaan yleensä kliinisiä tutkimuksia. Olemassa olevat kliiniset tiedot voivat olla hyväksyttäviä. Euroopan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kliiniset tutkimukset Euroopassa.
Vaihe 5
Jos sinulla ei ole toimipaikkaa Euroopassa, nimeä EU:ssa sijaitseva valtuutettu edustaja, jolla on pätevyys käsitellä sääntelykysymyksiä. Aseta EC REP -nimesi ja -osoitteesi laitteen etikettiin. Hanki yksi rekisterinumero sääntelyviranomaisilta.
Vaihe 6
Kaikkien laitteiden osalta luokan I (itsesertifioitu) osalta QMS- ja technical file or design -asiakirja-aineistosi on auditoitava ilmoitetussa laitoksessa, joka on kolmas osapuoli, jonka Euroopan viranomaiset ovat akkreditoineet tarkastamaan lääkinnällisten laitteiden yrityksiä ja tuotteita.
Vaihe 7
Kaikille laitteille paitsi I-luokalle (itsesertifioitu) sinulle myönnetään eurooppalainen CE-merkintätodistus laitteellesi ja ISO 13485 -sertifikaatti laitoksellesi ilmoitetun laitoksen auditoinnin onnistuneen suorittamisen jälkeen. ISO 13485 -sertifiointi on uusittava vuosittain. CE-merkintätodistukset ovat yleensä voimassa enintään 5 vuotta, mutta ne tarkistetaan yleensä vuosittaisen valvontatarkastuksen aikana.
Vaihe 8
Laaditaan vaatimustenmukaisuusvakuutus liitteen IV mukaisesti, valmistajan laatima oikeudellisesti sitova asiakirja, jossa todetaan, että laite on sovellettavien eurooppalaisten vaatimusten mukainen. Voit nyt kiinnittää CE-merkinnän.
Vaihe 9
Rekisteröi laite ja sen yksilöllinen laitetunnus (UDI) EUDAMED-tietokantaan. UDI-tunnisteen on oltava etiketissä ja sen on liityttävä sääntelyasiakirjoihin.
Vaihe 10
Luokan I (itsesertifioitu) osalta ei vaadita vuotuisia kansallisten keskuspankkitarkastusten tarkastuksia. CER-, Technical File- ja PMS-toiminnot on kuitenkin pidettävä ajan tasalla.
Ilmoitettu laitos tarkastaa vuosittain kaikkien muiden luokkien osalta MDR:n jatkuvan noudattamisen. Jos tarkastusta ei läpäistä, CE-merkintävarmenne mitätöidään. Sinun on suoritettava kliinisen arvioinnin, PMS: n ja PMCF: n toiminnot sertifioinnin ylläpitämiseksi.
Tämä on yksinkertaistettu katsaus prosessiin. Ilmoitettu laitos voi halutessaan tarkastaa lähetyksesi ja pyytää lisää asiakirjoja, mikä lisää aikaa hyväksyntääsi.