Kuten EU: n MDD: n tapauksessa, kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin, joilla on CE-merkintä, on luotava tekninen tiedosto, joka osoittaa, että laite täyttää kaikki CE-merkittyjä tuotteita koskevat EU-direktiivit. EU: n uuden MDR: n liite II sisältää tarkistetut vaatimukset sisällön sisällyttämisestä sekä rakenteesta tai teknisistä asiakirjoista.
EU MDR: n liitteen II mukaisesti teknisten asiakirjojen on oltava selkeitä, järjestettyjä, helposti haettavissa ja yksiselitteisiä. Tekniseen tiedostoon sisällytettävät elementit ovat:
Tämä käytäntö vastaa ISO 13485: 2016 -lauseketta 4.2.3, joka edellyttää, että laitevalmistajat luovat teknisen tiedoston tai lääketieteellisen laitteen tiedoston.
Jinhua Huachengin lääketieteellinen laite Co., Ltd.
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistaja:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG -elektrodi
