EU: n MDR -määräykset eivät sisällä in vitro -diagnostiikka -asetusta (IVDR); tähän IVDR -laitteeseen sovelletaan erillistä EU -asetusta 2017/746. MDR -asetuksen 1 artiklan 7 kohta kuitenkin selventää IVDR -asetuksen ja EU: n MDR -asetuksen välistä suhdetta: jos laitteessa on sekä IVDR -komponentteja että muita lääketieteellisten laitteiden osia, minkä tahansa laitteen IVDR -osia säännellään vuonna 2017. /746 -säädöksellä, mutta loput laitteesta kuuluvat EU: n MDR -asetuksen piiriin.
In vitro -lääkinnälliset laitteet ovat laitteita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi näytteiden diagnosointiin, seurantaan tai yhteensopivuuden mittaamiseen ihmiskehon ulkopuolella. EU: n uudet MDR -määräykset sisältävät vaatimuksia tämän tyyppisille tuotteille.
Jinhua Huachengin lääketieteellinen laite Co., Ltd.
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistaja:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG -elektrodi
