Luokan II lääkinnälliset laitteet ovat monimutkaisempia kuin luokan I laitteet, ja ne ovat suurempi riskiluokka, koska ne ovat todennäköisemmin jatkuvassa kosketuksessa potilaan kanssa. Tämä voi sisältää laitteita, jotka ovat kosketuksissa potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmän tai sisäelinten kanssa, sekä diagnostisia työkaluja.
FDA määrittelee luokan II laitteet "laitteiksi, joiden yleiset hallintalaitteet eivät riitä antamaan kohtuullista varmuutta laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta".
Luokan II lääkinnällisten laitteiden tuominen markkinoille
Suurin osa luokan II laitteista on FDA:n hyväksymiä markkinoille Premarket-ilmoituksen eli 510(k) prosessin kautta.
Luokan II laitteisiin sovelletaan samoja edellä mainittuja yleisiä valvontalaitteita, mutta FDA määrittelee ne "laitteiksi, joiden yleiset hallintalaitteet eivät riitä antamaan kohtuullista varmuutta
laitteen turvallisuus ja tehokkuus." Tästä syystä luokan II laitteisiin sovelletaan myös erityisvalvontalaitteita. Nämä määräykset riippuvat laitteesta, ja ne voivat sisältää erityisiä merkintävaatimuksia, potilasrekistereitä ja suorituskykystandardeja.
Useimmat luokan II laitteet tulevat markkinoille Premarket Notification (510k) -prosessin avulla. 510(k) on monimutkainen sovellus FDA: lle, mikä osoittaa, että laite on turvallinen ja tehokas osoittamalla, että laite vastaa toista markkinoilla olevan laitteen laitetta.
Tämä prosessi sisältää "huomattavan vastaavuuden" osoittamisen toiselle laitteelle, joka tunnetaan FDA: n sanoissa "predikaattina". Tämä ei tarkoita, että laitteiden on oltava identtisiä, mutta ne vaativat merkittäviä yhtäläisyyksiä käytössä, suunnittelussa, materiaaleissa, merkinnöissä, standardeissa ja muissa ominaisuuksissa.
FDA julkaisi alkuvuodesta 2018 poikkeusluettelon, jossa yli 800 yleistä I- ja II-luokan lääkinnällisten laitteiden lääkinnällisten laitteiden 510(k) prosessia vapautetaan. Jos sinulla on yleinen luokan II lääkinnällinen laite, voit selvittää, onko se vapautettu 510(k) -arkistoinnista, hakemalla FDA:n tuoteluokitustietokannasta.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co, Ltd
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistus:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG-elektrodi
