Luokan I lääkinnällisten laitteiden tuominen markkinoille
Luokan I laitteet ovat nopein ja helpoin tuoda markkinoille, koska ne aiheuttavat pienimmän riskin potilaalle ja ovat harvoin kriittisiä elämää ylläpitävälle hoidolle. Suurin osa luokan I laitteista on vapautettu FDA: n premarket Notification (510k) ja Premarket Approval (PMA) -vaatimuksista.
Luokan I laitteet eivät ole vapautettuja FDA: n yleisistä ohjaimista, jotka kuuluvat luokkien I, II ja III lääkinnällisiin laitteisiin. Tämän lain määräykset koskevat väärentämistä, tuotemerkkivirheitä, laitteiden rekisteröintiä, tietueita ja hyviä tuotantotapoja. A -luokkaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden valmistajien on edelleen otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä ja noudatettava standardeja laadukkaan tuotteen varmistamiseksi.
Jinhua Huachengin lääketieteellinen laite Co., Ltd.
Kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistaja:Sähkökirurginen lyijykynä, maadoituslevy, ihon nitoja ja EKG -elektrodi
