LUOKKA 2
Luokan II lääkinnälliset laitteet ovat monimutkaisempia kuin luokan I laitteet, ja ne ovat suurempi riskiluokka, koska ne ovat todennäköisemmin jatkuvassa kosketuksessa potilaan kanssa. Tämä voi sisältää laitteita, jotka ovat kosketuksissa potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmän tai sisäelinten kanssa, sekä diagnostisia työkaluja.
FDA määrittelee luokan II laitteet "laitteiksi, joiden yleiset hallintalaitteet eivät riitä antamaan kohtuullista varmuutta laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta".
Luokan II lääkinnällisten laitteiden tuominen markkinoille
Suurin osa luokan II laitteista on FDA:n hyväksymiä markkinoille Premarket-ilmoituksen eli 510(k) prosessin kautta.
Luokan II laitteisiin sovelletaan samoja edellä mainittuja yleisiä valvontalaitteita, mutta FDA määrittelee ne "laitteiksi, joiden yleiset hallintalaitteet eivät riitä antamaan kohtuullista varmuutta
laitteen turvallisuus ja tehokkuus." Tästä syystä luokan II laitteisiin sovelletaan myös erityisvalvontalaitteita. Nämä määräykset riippuvat laitteesta, ja ne voivat sisältää erityisiä merkintävaatimuksia, potilasrekistereitä ja suorituskykystandardeja.
Useimmat luokan II laitteet tulevat markkinoille Premarket Notification (510k) -prosessin avulla. 510(k) on monimutkainen sovellus FDA: lle, mikä osoittaa, että laite on turvallinen ja tehokas osoittamalla, että laite vastaa toista markkinoilla olevan laitteen laitetta.
Tämä prosessi sisältää "huomattavan vastaavuuden" osoittamisen toiselle laitteelle, joka tunnetaan FDA: n sanoissa "predikaattina". Tämä ei tarkoita, että laitteiden on oltava identtisiä, mutta ne vaativat merkittäviä yhtäläisyyksiä käytössä, suunnittelussa, materiaaleissa, merkinnöissä, standardeissa ja muissa ominaisuuksissa.
FDA julkaisi alkuvuodesta 2018 poikkeusluettelon, jossa yli 800 yleistä I- ja II-luokan lääkinnällisten laitteiden lääkinnällisten laitteiden 510(k) prosessia vapautetaan. Jos sinulla on yleinen luokan II lääkinnällinen laite, voit selvittää, onko se vapautettu 510(k) -arkistoinnista, hakemalla FDA:n tuoteluokitustietokannasta.
LUOKKA 3
FDA määrittelee luokan III laitteet tuotteiksi, jotka "yleensä ylläpitävät tai ylläpitävät elämää, istutetaan tai jotka voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin sairastua tai vammaan.".
Vain 10 prosenttia Yhdysvaltain FDA:n säätelemistä laitteista kuuluvat luokkaan III. Tämä luokitus ulotetaan yleensä pysyviin implantteihin, älykkäisiin lääkinnällisten laitteiden ja elämää pidentävät järjestelmiin.
Vaikka luokka III on yleensä varattu innovatiivisimmista ja uusimmista lääkinnällisistä laitteista, on olemassa muita laitteita, jotka voivat kuulua luokkaan III eri syistä. Jotkin laitteet, jotka luokitellaan alun perin luokkaan II, voidaan nostaa luokkaan III, jos valmistaja ei pysty osoittamaan merkittävää vastaavuutta predikaatin (olemassa olevan tuotteen) kanssa PMA-arkistointiprosessin (510 k) aikana.
III LUOKAN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN TUOMINEN MARKKINOILLE
Luokan III laitteisiin sovelletaan kaikkia FDA:n yleisiä valvontalaitteita ja FDA:n premarket-hyväksyntäprosessia (PMA). FDA kirjoittaa: "Luokan III laitteisiin liittyvän riskin tason vuoksi FDA on päättänyt, että yleiset ja erityiset kontrollit eivät yksin riitä varmistamaan luokan III laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta."
PMA on FDA:n vaatima intensiivisin laitemarkkinointisovellustyyppi. Jotkin FDA:n luokan III laitteet ovat vapautettuja verosta, ja ne voivat saada 510(k)-hakemuksen, mutta suurimman osan odotetaan saavan Premarket-hyväksynnän.
PMA-prosessi edellyttää lääkinnällisen laitteen perusteellista tutkimista turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi tietolähtöisen hyöty-riskiprofiilin avulla. PMA-prosessiin liittyy yleensä kliinisiä tutkimuksia sekä merkittävää aikaa ja resursseja riittävään tiedonkeruuseen. Ainoat poikkeukset PMA-prosessiin luokassa III ovat laitteet, joilla on huomattava vastine. Voit määrittää, voidaanko luokan III laitetta markkinoida 510(k)-yhteydellä, etsimällä FDA Premarket Approval (PMA) -tietokannasta ja 510(k) Premarket Notification -tietokannasta.