MITEN MÄÄRITTÄÄ MITÄ LUOKKEESI LÄÄKEVALMISTEESI ON YHDYSVALLOISSA
Lääkinnällisen laitteen luokitteluprosessi on Yhdysvalloissa hieman monimutkaisempi kuin Euroopassa tai Kanadassa.
Nämä ovat viisi vaihetta, jotka sinun on tehtävä luokitellaksesi laitteen FDA: n kanssa:
Määritä lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitus.
Määritä lääkinnällisen laitteen käyttöaiheet.
Löydä lääkinnällistä laitettasi koskevat määräykset ja luokitukset.
Määritä polkusi markkinoille.
Vaihe yksi on paikka, jossa määrität lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen. Mitä tarkoitettu käyttö tarkoittaa?
Käyttötarkoitus: Huumeiden merkinnöistä laillisesti vastuussa olevien henkilöiden objektiivinen tarkoitus. Tarkoitus määräytyy kyseisten henkilöiden ilmaisujen perusteella tai se voidaan osoittaa artikkelin levittämiseen liittyvissä olosuhteissa. [Lähde: FDA]
Käyttöaiheet: erityinen sairaus tai tila, jota lääkinnällistä laitettasi käytetään hoitoon, diagnosointiin, lieventämiseen, ehkäisyyn tai parantamiseen. Sinun on käytävä yllä olevissa linkeissä ja noudatettava näiden sivujen ohjeita suorittaaksesi vaiheet 3 ja 4.
Kun olet suorittanut vaiheet 1–4, voit käsitellä vaihetta 5 ja luoda suunnitelman lääketieteellisen laitteen tuomiseksi markkinoille.
MITEN MÄÄRITTÄÄ MITÄ LUOKKEESI LÄÄKEVALMISTEESI ON EUROOPASSA
Euroopan unionilla on paljon yksinkertaisempi prosessi kuin FDA: lla, ja se sisältää vain kolme vaihetta.
Selvitä, onko lääketieteellinen laitteesi ei-invasiivinen, invasiivinen vai aktiivinen.
Selvitä, mitä säännöksiä lääkinnällisen laitteen on noudatettava ja mihin luokkaan se kuuluu.
Määritä polkusi markkinoille.
Ensimmäisessä vaiheessa sinun on määritettävä, onko lääketieteellinen laitteesi ei-invasiivinen, invasiivinen vai aktiivinen. Määritetään, mitä kukin näistä tarkoittaa, jotta tiedät mikä laitteistasi on.
Ei-invasiivinen: laitteesi ei tunkeudu kehoon minkään pinnan tai aukon kautta.
Invasiivinen: laitteesi tunkeutuu kehoon kokonaan tai osittain minkä tahansa pinnan tai aukon kautta.
Aktiivinen: laitteesi toimii energianlähteenä, jota ihmiskeho ei tuota toimiakseen.
Kun tiedät, mihin näistä lääkinnällisistä laitteistasi kuuluu, voit käydä vaiheessa 2 olevasta linkistä saadaksesi selville, mikä luokka laitteesi on. Viimeinen vaihe on se, missä laitat kaikki tiedot yhteen ja sitten suunnittelet laitteen saattamista markkinoille.
MITEN MÄÄRITÄ MITÄ LUOKKEESI LÄÄKEVALMISTEESI ON KANADASSA
Canada Healthillä on samanlainen prosessi kuin Euroopan unionilla. Mutta heillä on vielä yksi askel seurata sekä toinen termi, joka sinun on tiedettävä.
Heidän prosessinsa neljä vaihetta ovat:
Selvitä, onko lääketieteellinen laitteesi ei-invasiivinen, invasiivinen, aktiivinen vai erityinen.
Ota selvää mikä luokkasi on. (Ohjeita muiden kuin Invitro-diagnostiikkalaitteiden riskiperusteiseen luokitusjärjestelmään)
Luokan II tai sitä korkeammista lääkinnällisistä laitteista on oltava osa o
f MDSAP (lääkinnällisten laitteiden yksittäinen tarkastusohjelma)
Määritä polkusi markkinoille.
Tiedät mitä ei-invasiivinen, invasiivinen ja aktiivinen tarkoittaa. Mutta entä erityinen?
Erityinen: erikoislaite on mikä tahansa laite, jota käytetään veren, elinten tai kudosten verensiirtoa varten desinfioimiseen tai sterilointiin, sekä muita lääkinnällisiä laitteita - kuten autoklaaveja tai ultraviolettsterilointilaitteita.
Kun olet määrittänyt lääketieteellisen laitteesi tyypin, siirry linkkeihin ja noudata sivuilla olevia ohjeita vaiheisiin 2 ja 3.
Markkinointipolun määrittäminen vaiheessa 4 on sama kuin EU: n ja FDA: n kohdalla.
Kirjailija: Robert Fenton