Kuuluvatko lääkinnälliset laitteesi luokkaan I vai luokka II? Riippuen siitä, missä tuotat ja myyt tuotteitasi, sinun on luokiteltava kukin laite Yhdysvaltain FDA: n, Euroopan komission tai Health Canadan luetteloon.
Valitettavasti laitteen luokittelemisen määrittäminen voi jättää sinut hieman hämmentyneeksi ja hukkua. Me' olemme täällä selittämään luokan I ja luokan II lääkinnällisten laitteiden välisiä eroja ja miten löydät oikean luokan tuotteellesi.
Mikä' ero luokan I ja luokan II lääkinnällisten laitteiden välillä?
RINTAKUVAINEN VERTAILU
Saadaksemme perustiedot siitä, mitä luokkia kullakin sääntelyorganisaatiolla on ja mitä ne tarkoittavat, katsotaanpa lyhyesti niitä.
FDA: n lääkinnällisten laitteiden luokitukset
Luokka I: Lääketieteellinen laite, jolla on matala tai kohtalainen riski ja joka vaatii yleistä valvontaa.
Luokka II: Lääketieteellinen laite, jolla on kohtalainen tai korkea riski ja joka vaatii erityistä valvontaa.
Luokka III: Suuririskinen lääketieteellinen laite, joka edellyttää markkinoiden ennakkohyväksyntää.
Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden luokitukset
Luokka I: Lääketieteellinen laite, jolla on pieni riski.
Luokka IIa: Lääketieteellinen laite, jolla on pieni tai keskisuuri riski.
Luokka IIb: Lääketieteellinen laite, jolla on keskisuuri tai korkea riski.
Luokka III: Lääketieteellinen laite, jolla on suurin mahdollinen riski.
Kanadan terveyslääketieteellisten laitteiden luokitukset
Luokka I: Lääketieteellinen laite, jolla on pieni riski.
Luokka II: Lääketieteellinen laite, jolla on pieni tai keskisuuri riski.
Luokka II: Lääketieteellinen laite, jolla on keskimääräinen tai korkea riski.
Luokka IV: Lääketieteellinen laite, jolla on suurin mahdollinen riski.
MIKSI SÄÄNTELYJEN LUOKITTELU ON TÄRKEÄÄ
Mitä suurempi on vakavan loukkaantumisen tai kuoleman riski, sitä korkeampi luokitusnumero on. Kun myyt lääkinnällistä laitettasi kansainvälisesti, sinun on luokiteltava laite useiden organisaatioiden kanssa.
Yhdysvalloissa se on FDA (Food and Drug Administration), Euroopassa se on Euroopan komissio ja Kanadassa Health Canada.
Kullakin näistä sääntelyorganisaatioista on erilaisia tapoja luokitella lääkinnällisiä laitteita erilaisilla säännöillä, joita sinun on noudatettava, riippuen siitä, mihin luokitukseen laitteesi kuuluu.
Sukelletaan siihen, mitä lääketieteellisen laitteen luokitteleminen kaikkien kolmen kanssa edellyttää.