Lääketieteellisen teollisuuden uutiset

EU: n MDR -määräykset eivät sisällä in vitro -diagnostiikka -asetusta (IVDR); tähän IVDR -laitteeseen sovelletaan erillistä EU -asetusta 2017/746. MDR -asetuksen 1 artiklan 7 kohta kuitenkin selven...

Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetus (EU MDR) korvaa aiemmat Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden direktiivit (EU MDD). Erityisesti eu:n uudella MDR-direktiivillä (2017/745) mu...

Lääketieteellisen laitteen MDR -sertifiointi varmistaa, että laite täyttää kaikki Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset; sertifikaatti on merkitty CE -merkillä. Jotta lääkin...

EU: n lääkinnällisten laitteiden asetus on luonut ainutlaatuisen laitteen tunnistusjärjestelmän (UDI), joka on samanlainen kuin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Jos yritys aikoo toi...

Mikä päivämäärä kaikkien olemassa olevien MDD -sertifioitujen laitteiden on oltava MDR -sertifioituja? Viimeinen päivämäärä kaikkien MDD-sertifioitujen laitteiden sertifioimiseksi uuden MDR-asetuks...

Vaikka yritykset voivat alkaa noudattaa uusia asetuksia heti, siirtymäaika EU: n MDD-direktiivistä EU: n MDR-asetuksiin kestää neljä vuotta ja päättyy 26. toukokuuta 2021. Tämän päivämäärän jälkeen...

Vaikka eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden neuvosto oli 4. huhtikuuta 2017 vastuussa uusien asetusten laatimisesta, EU: n MDR-asetus julkaistiin 5. toukokuuta 2017. Yrityksillä on kolmen vuo...

Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi (MDD) oli ollut voimassa lähes 25 vuotta, ennen kuin se korvattiin uudella Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksella (MDR)...

EU:n MDR on Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetus 2017/745, jonka Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto julkaisivat vuonna 2017. EU:n MDR-asetusten tarkoituksena on varmist...

Useimpien raaka -aineiden kysyntä laski merkittävästi koronaviruspandemian alkukuukausina, mukaan lukien teräksen kysyntä. Kysynnän jyrkkä lasku aiheutti monien terästehtaiden tuotannon hillitsemis...

MIKÄ ON EU: n MDR? Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden asetus (EU MDR) takaa korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset Euroopassa valmistettaville tai Eurooppaan toimitettaville lääkinnällisi...

Lääkinnällisten laitteiden kaupallistamiseksi Euroopan unionissa tarvitaan CE-merkintätodistus. Tämä sertifiointi varmistaa, että laite täyttää kaikki lääkinnällisten laitteiden lakisääteiset vaati...